行業(yè)資訊

• 總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

  2017-11-23 閱讀：1502

  本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對超聲骨密度儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

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• 超聲經(jīng)顱多普勒檢查有什么意義？

  2017-11-22 閱讀：1464

  經(jīng)顱多普勒簡稱(TCD)，是利用超聲多普勒效應來檢測顱內(nèi)腦底動脈環(huán)上各個主要動脈血流動力學及各血流生理參數(shù)的一項無創(chuàng)傷性血管疾病檢查方法。近年來在國內(nèi)外迅速發(fā)展，成為目前腦血管疾病診斷的重要手段之一。

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• 2018年藥品和醫(yī)療器械市場將現(xiàn)19個大變局！

  2017-11-20 閱讀：981

  2018年，醫(yī)藥市場或?qū)⒊霈F(xiàn)十九個變化!包括器械和耗材兩票制時代來臨;“普通”器械遭淘汰;基藥和低價藥翻身;靠譜?？浦谐伤幙诜苿┢諠q;不同醫(yī)保支付價控費;三級醫(yī)院開搶基層醫(yī)院;進入爭奪縣級三甲時期等等。

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• 預計2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售額超七千億元

  2017-11-2 閱讀：850

  《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》近期印發(fā)后，受到各界密切關注。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》發(fā)布會上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。展望行業(yè)前景，醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴大，到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

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• 藍皮書：中國已成醫(yī)療器械主要生產(chǎn)國、消費國之一

  2017-10-30 閱讀：971

  中新社北京10月28日電 (記者 董子暢)醫(yī)療器械藍皮書——《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》28日在北京發(fā)布。藍皮書指出，截至2016年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家，醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣，中國已成全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。

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• 創(chuàng)新為藥品醫(yī)療器械行業(yè)賦能

  2017-10-25 閱讀：1075

  當前，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，與健康直接相關的醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長勢頭。新的醫(yī)療技術、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模日益擴大。其中，醫(yī)療器械是具發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一，全球市場需求進一步加快了中國醫(yī)療器械行業(yè)對外貿(mào)易的增長。

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• 醫(yī)療政策暖風頻吹 創(chuàng)新能力獲扶持

  2017-10-23 閱讀：928

  10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)?！兑庖姟窂母母锱R床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

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• 大查醫(yī)療器械代理商這些問題再不改就完了

  2017-10-13 閱讀：866

  近期多種信號顯示，醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點，醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)對一直存在的一些常見違法違規(guī)問題，再不予以重視就要慘了。9月初，北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知，在全市啟動了進口醫(yī)療器械代理商專項監(jiān)督檢查工作;9月底，藥監(jiān)總局培訓第一批國家級醫(yī)械GSP飛行檢查員，全國性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開;

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• 中國醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展造福世界各國患者

  2017-10-11 閱讀：945

  近日，新加坡《聯(lián)合早報》發(fā)文贊揚中國的網(wǎng)絡和醫(yī)療器械技術的進步為全球帕金森患者帶來了福音。中國網(wǎng)絡科技的快速發(fā)展，讓遠在千里之外、身處異國的帕金森患者，在有WiFi或4G網(wǎng)絡和一臺電腦的情況下，就可以接受手術后遠程診療。而腦起搏器在中國國產(chǎn)化后的降價以及技術上的提升，則讓全球更多的帕金森患者有條件進行植入手術。

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• 醫(yī)療器械分類將實現(xiàn)動態(tài)化監(jiān)管

  2017-9-27 閱讀：916

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學性。

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