9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實(shí)施。南京骨密度儀廠家澳思泰表示，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，是實(shí)施醫(yī)械分類管理的條件和基礎(chǔ)，涉及注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。
目前,我國約有7.7萬余個(gè)醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。
為貫徹落實(shí)國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行研究，于2015年7月全面啟動(dòng)修訂工作，進(jìn)行《分類目錄》框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整。組建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其專業(yè)組，系統(tǒng)論證了《分類目錄》內(nèi)容的科學(xué)性、合理性，修訂完成新《分類目錄》。
新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。新《分類目錄》主要特點(diǎn)有：一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。二是覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，國家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》，給予了近一年的實(shí)施過渡時(shí)間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn)，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實(shí)施工作。
