行業(yè)資訊

• 醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”

  2017-12-8 閱讀：1194

  昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉，由該局報(bào)送的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“《方案》”）已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批復(fù)，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)工作在本市正式啟動(dòng)。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”，并強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，還對(duì)事中事后監(jiān)管提出進(jìn)一步要求。

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• 醫(yī)療器械，從“高端”走向“普惠”

  2017-12-4 閱讀：1083

  人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。黨的十九大作出了實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的重大部署，明確了建立優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)的目標(biāo)。先進(jìn)醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的重要技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障，是優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，其發(fā)展水平直接影響到醫(yī)療衛(wèi)生體系的服務(wù)能力，關(guān)系著健康中國(guó)戰(zhàn)略的順利實(shí)施。

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• 總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  2017-11-23 閱讀：1524

  本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲骨密度儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲骨密度儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

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• 超聲經(jīng)顱多普勒檢查有什么意義？

  2017-11-22 閱讀：1496

  經(jīng)顱多普勒簡(jiǎn)稱(TCD)，是利用超聲多普勒效應(yīng)來(lái)檢測(cè)顱內(nèi)腦底動(dòng)脈環(huán)上各個(gè)主要?jiǎng)用}血流動(dòng)力學(xué)及各血流生理參數(shù)的一項(xiàng)無(wú)創(chuàng)傷性血管疾病檢查方法。近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外迅速發(fā)展，成為目前腦血管疾病診斷的重要手段之一。

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• 2018年藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)將現(xiàn)19個(gè)大變局！

  2017-11-20 閱讀：998

  2018年，醫(yī)藥市場(chǎng)或?qū)⒊霈F(xiàn)十九個(gè)變化!包括器械和耗材兩票制時(shí)代來(lái)臨;“普通”器械遭淘汰;基藥和低價(jià)藥翻身;靠譜?？浦谐伤幙诜苿┢諠q;不同醫(yī)保支付價(jià)控費(fèi);三級(jí)醫(yī)院開(kāi)搶基層醫(yī)院;進(jìn)入爭(zhēng)奪縣級(jí)三甲時(shí)期等等。

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• 預(yù)計(jì)2020年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售額超七千億元

  2017-11-2 閱讀：867

  《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》近期印發(fā)后，受到各界密切關(guān)注。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭在近日舉行《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》發(fā)布會(huì)上指出，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和主要消費(fèi)國(guó)之一。展望行業(yè)前景，醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

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• 藍(lán)皮書：中國(guó)已成醫(yī)療器械主要生產(chǎn)國(guó)、消費(fèi)國(guó)之一

  2017-10-30 閱讀：988

  中新社北京10月28日電 (記者 董子暢)醫(yī)療器械藍(lán)皮書——《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》28日在北京發(fā)布。藍(lán)皮書指出，截至2016年底，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家，醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣，中國(guó)已成全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和主要消費(fèi)國(guó)之一。

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• 創(chuàng)新為藥品醫(yī)療器械行業(yè)賦能

  2017-10-25 閱讀：1093

  當(dāng)前，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，與健康直接相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大。其中，醫(yī)療器械是具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，全球市場(chǎng)需求進(jìn)一步加快了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)外貿(mào)易的增長(zhǎng)。

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• 醫(yī)療政策暖風(fēng)頻吹 創(chuàng)新能力獲扶持

  2017-10-23 閱讀：941

  10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(下稱《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

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• 大查醫(yī)療器械代理商這些問(wèn)題再不改就完了

  2017-10-13 閱讀：900

  近期多種信號(hào)顯示，醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點(diǎn)，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)一直存在的一些常見(jiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，再不予以重視就要慘了。9月初，北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知，在全市啟動(dòng)了進(jìn)口醫(yī)療器械代理商專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作;9月底，藥監(jiān)總局培訓(xùn)第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)械GSP飛行檢查員，全國(guó)性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開(kāi);

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